Паўднёвакарэйская вакцына «Эўпэнта», якою ў Беларусі масава прышчэпліваюць дзяцей і пасьля якой нядаўна памерла немаўля, не зарэгістраваная і не занесеная ў Рэестар лекавых сродкаў Беларусі.
Пракамэнтаваць сытуацыю Свабодзе пагадзіўся прадстаўнік міжнароднай фармацэўтычнай карпарацыі, якая лічыцца адным з найбуйнейшых распрацоўшчыкаў і вытворцаў вакцын у сьвеце. Суразмоўца папрасіў захаваць ананімнасьць.
«У Беларусі рынак лекаў жорстка кантраляваўся»
Прадстаўнік фармацэўтычнай кампаніі выказаў зьдзіўленьне, што ў беларускіх паліклініках маглі прышчапіць дзіця незарэгістраваным прэпаратам.
«Я працую з 6 краінамі СНД і Эўропы, куды пастаўляюцца прэпараты нашай кампаніі, добра абазнаны ва ўсіх патрабаваньнях. І ўсе ведаюць, што ў Беларусі самы жорсткі Цэнтар экспэртыз і дасьледаваньняў, — перакананы прадстаўнік замежнай фармацэўтычнай кампаніі. — Зарэгістраваць прэпарат, прывезьці, правесьці ўсе даклінічныя праверкі — вельмі складаная працэдура.
Нават кожная партыя атрымлівае асобны дазвол на клінічную адпаведнасьць. Рэгістрацыя азначае толькі адно: што прэпарат прайшоў усе даклінічныя і клінічныя дасьледаваньні і атрымаў дабро Мінстэрства аховы здароўя. У Беларусі рынак лекаў жорстка кантраляваўся».
«Як вакцына прайшла тэндэр, дзе маюць удзельнічаць толькі зарэгістраваныя прэпараты?»
Экспэрт у фармацэўтыцы кажа, што некаторыя ўсясьветна вядомыя фармацэўтычныя кампаніі мусяць зьмірыцца са стратай часткі бізнэсу, калі ў нейкай краіне вакцына ці прэпарат не зарэгістраваныя.
«Гэта нават не абмяркоўвалася — прывезьці ў краіну не зарэгістраваны там прэпарат. Такога сур’ёзныя кампаніі ня могуць сабе дазволіць. Я нават не ўяўляю, як у Беларусі гэта правярнулі. Тады гэта скандал дзяржаўнага ўзроўню — як маглі ўводзіць дзецям незарэгістраваны прэпарат? Як ён прайшоў тэндэр, дзе мусяць удзельнічаць толькі зарэгістраваныя прэпараты?»
Прадстаўнік замежнай фармацэўтычнай кампаніі дадаў, што вакцынальны бізнэс — вельмі дарагі, бо шмат сродкаў укладаецца менавіта ў дасьледаваньні і суправаджэньне, нават не ў стварэньне прэпарату.
«Таннай вакцыны ня можа быць, бо кампаніі вельмі шмат укладаюць у клінічныя дасьледаваньні, гэта вельмі вялікія грошы. Прычым дасьледуюцца асобныя партыі прэпарату. А калі вакцына танная — пэўныя ступені працэсу прапушчаныя», — лічыць прадстаўнік фармкампаніі.
Прэкваліфікацыя прэпарату важнейшая за рэгістрацыю?
23 жніўня па выніках сустрэчы з прадстаўнікамі паўднёвакарэйскай фармацэўтычнай кампаніі LG Chem. Ltd., якая вырабляе вакцыну «Эўпэнта», Міністэрства аховы здароўя Беларусі паведаміла, што «на гэты момант вытворца завяршыў працу па падрыхтоўцы дакумэнтаў для падачы лекавага сродку „Эўпэнта“ на дзяржаўную рэгістрацыю ў Рэспубліцы Беларусь».
Аднак на цяперашні час у Беларусі ўжо выкарыстана больш за 94 тысячы доз вакцыны. І Міністэрства аховы здароўя тлумачыць гэта тым, што «Эўпэнта» з 10 лютага 2016 году мае прэкваліфікацыю Ўсясьветнай арганізацыі здароўя (УАЗ) і рэкамэндаваная для выкарыстаньня.
Прадстаўнік УАЗ у Беларусі Батыр Бердыклычаў патлумачыў Свабодзе, што «„Эўпэнта“ прайшла праграму прэкваліфікацыі, і сам гэты факт выключае ўзаемасувязь няшчаснага выпадку зь дзіцем у Ганцавічах з магчымасьцю ўвядзеньня няякаснай вакцыны».
«Праграма прэкваліфікацыі — гэта ацэнка якасьці, эфэктыўнасьці, бясьпекі прэпарату. То бок вакцына ўхваленая для закупак агенцтвамі ААН, ЮНІСЭФ», — адзначыў Бердыклычаў.
УАЗ дапамагае эканоміць на рэгістрацыі вакцыны?
Прадстаўнік УАЗ у Беларусі таксама пацьвердзіў, што ведае — у Беларусі «Эўпэнта» не зарэгістраваная.
«Яна была завезеная па нейкай іншай працэдуры. Але крытэры патрабаваньняў прэкваліфікацыйнай праграмы УАЗ часам вышэйшыя, але не саступаюць патрабаваньням нацыянальных рэгулятарных органаў.
Гэтая праграма створана ў тым ліку ў дапамогу краінам, якія ня маюць моцных рэгулятарных агенцтваў. Гэта дарагая працэдура, і тут ідзе істотная эканомія. То бок сродкі, якія краіна выдаткавала б на правядзеньне ацэнкі, могуць быць перанакіраваныя на закуп большай колькасьці прэпаратаў», — заявіў прадстаўнік УАЗ у Беларусі Батыр Бердыклычаў.
У Беларусі дзейнічае свой Цэнтар экспэртыз і дасьледаваньняў па ахове здароўя, які вядзе рэгістрацыю прэпаратаў, праверае якасьць лекавых сродкаў, фармацэўтычных субстанцый, мэдычнай тэхнікі. 11 чэрвеня стала вядома пра затрыманьне дырэктара гэтага цэнтру Аляксандра Сталярова, а таксама ягонага намесьніка за стварэньне для «сваіх пастаўшчыкоў» прывабных умоў паставак імпартнага мэдычнага абсталяваньня ў дзяржаўныя шпіталі і паліклінікі. З гэтага пачалася гэтак званая «справа лекараў».
Скандал з карэйскай вакцынай у Беларусі. Што важна ведаць
- 13 жніўня ў Ганцавіцкім раёне двухмесячны хлопчык памёр пасьля прышчэпкі. 14 жніўня дзяўчынка такога ж узросту трапіла ў рэанімацыю пасьля плянавай прышчэпкі. Пазьней стала вядома, што ў траўні пасьля прышчэпкі «Эўпэнты» памерла чатырохмесячная дзяўчынка.
- Вакцыны бароняць ад шматлікіх вірусаў. Пра некаторыя інфэкцыйныя хваробы забыліся толькі таму, што ёсьць прышчэпкі. Калі перастаць прышчапляцца, інфэкцыі досыць хутка вяртаюцца.
- Аднак у мэдыцыне зрэдку, кажуць спэцыялісты, здараюцца такія трагедыі, як у Ганцавічах, калі мае месца індывідуальная рэакцыя, не зьвязаная зь якасьцю прэпарату.
- На пэрыяд расьсьледаваньня выкарыстаньне ў Беларусі імунабіялягічных сродкаў «Эўпэнта» той сэрыі, прышчэпкі зь якой былі ўведзеныя пацярпелым дзецям, прыпынілі. Карэйскую вакцыну «Эўпэнта» Мінздароўя закупіла замест расейскай АКДС у 2017 годзе.
- Часопіс «Ежедневник» апублікаваў расьсьледаваньне ў дзьвюх частках, у якім сьцьвярджае, што вакцына незарэгістраваная ў Беларусі і не праходзіла праверак у краіне. Цэнтар экспэртызаў і выпрабаваньняў у ахове здароўя пацьвердзіў гэта Свабодзе.
- З нагоды публікацыяў «Ежедневника» Мінздароўя зьвярнулася ў пракуратуру. Сьледчы камітэт тым часам правярае парадак закупкі, якасьць і сэртыфікацыю вакцыны, як таго ў пэтыцыі патрабавалі дзьве тысячы беларусаў.
- 10% лекавых сродкаў трапляюць у Беларусь без рэгістрацыі.
- Мінздароўя палічыла дастатковым тое, што вакцына прайшла праверку якасьці Ўсясьветнай арганізацыяй здароўя. Аднак, згодна зь беларускім заканадаўствам, гэтага не дастаткова для выкарыстаньня яе ў краіне ў штатаных сытуацыях. 29 жніўня Мінздароўя патлумачыла выкарыстаньне вакцыны «надзвычайнай сытуацыяй».
- Пасьля трагедыі ў Ганцавіцкім раёне і скандал з вакцынай сям’я зь Менску расказала пра сьмерць дачкі, якой таксама ўвялі карэйскую вакцыну «Эўпэнта».
- Усё гэта адбываецца на тле карупцыйнай «справы лекараў», у якой падазраванымі ў хабарах на сотні тысячаў даляраў праходзяць кіраўнікі шматлікіх мэдычных установаў Беларусі і чыноўнікі Міндзароўя.
